Quasfar M&F S.A. desarrolló su propio software (PAE) para el análisis estadístico para la evaluación de estudios de estabilidad y determinación de vida útil, debido a que no existe en el mercado nacional, un software que cumpla con lo establecido por la FDA e ICH Q1E para la evaluación de datos obtenidos durante el estudio de estabilidad.
PAE realiza el análisis de covarianza (ICH Q1E B.2.2 - B 3.2.2.1) estableciendo si los resultados de los diferentes lotes se pueden combinar a un nivel de significancia del 0,25, de lo contrario establece el modelo a aplicar según lo recomendado por ICH y FDA.
Con el fin de asegurar nuestros resultados, se procedió a comparar nuestro software PAE con paquetes estadísticos reconocidos a nivel internacional (Stab, SlimStat Versión 2 Demo y SAS). A continuación se pueden ver los resultados obtenidos de la comparación:
